关于开展2025年侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务的通知

各有关单位：

        为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《工业和信息化部 国家发展改革委 教育部 国家卫生健康委 国务院国资委 中国科学院 国家药监局关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（工信部联科〔2025〕164号）要求，推动高端医疗装备高质量发展，充分发挥举国体制优势，现启动侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务，有关事项通知如下：

一、攻坚任务内容

        面向侵入式脑机接口医疗器械开展电极植入中安全有效性评价方法研究、电极植入后安全有效性评价方法研究、失效电极处置策略安全有效性研究、动物试验方法及评价方法研究、产品受益风险考量研究、临床评价方法研究等6个攻坚方向的研究，征集并遴选一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻关，推动侵入式脑机接口医疗器械发展，加速新技术、新产品落地应用。

二、申报条件及要求

        （一）申报单位须为在中华人民共和国境内注册企事业单位。申报单位须承诺能够在指定期限内完成相应任务。

        （二）申报单位通过高端医疗装备创新合作平台邮箱（hmeicpbci@cmde.org.cn）进行申报，可申报多个攻坚任务方向，申报截止时间为2025年10月24日。

        （三）高端医疗装备创新合作平台成员单位作为攻坚任务的牵头指导单位，平台将根据申报情况组织遴选及任务分配工作，确认攻坚任务参与单位名单。

        联 系 人：金若男

        联系电话：（010）86452643

  附件1：侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价攻坚任务申报指南

  附件2：侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价攻坚任务申报材料